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【バイオ医薬】製剤研究 リーダー~  /  参天製薬株式会社

ジョブNo.NJB2005736
職種 【バイオ医薬】製剤研究 リーダー~
社名 参天製薬株式会社
業務内容 【主な業務内容】
担当する製品開発に関してCMC開発研究員として、外部機関(CDMO等)との連携を通じて、開発初期から臨床、申請、承認にいたるまで一貫して携わっていただき、信頼性・科学性の高いデータを創出することで製品を円滑かつスピーディに医療現場に提供できるようご尽力頂きます。

【具体的には】
バイオ医薬品開発のCMC開発研究院としてチーム活動に参画し、外部機関(CDMO、研究機関等)と連携しながら、開発計画立案、CMC試験計画の作成および実行を通じてIND、NDAに必要なデータ創出、並びに申請資料作成等の開発推進業務
バイオ医薬品の新規分析法開発の実行及びデータ取得
外部機関(CDMO、研究期間等)との折衝、交渉並びに管理業務
日々の業務を通じたメンバーへの指導、育成
求める経験 必須のご経験
◆大学/大学院卒業後、製薬会社においてバイオ医薬品のCMC研究開発に従事したご経験
◆製薬会社においてバイオ医薬品CMC研究開発に従事したご経験(5年以上)
◆バイオ医薬品(主にタンパク質)の分析技術に関する知識及びスキル
◆英語でのコミュニケーション能力(科学的な議論ができるレベル)

あれば尚望ましいご経験
◆バイオ医薬品における製造プロセス開発のご経験
◆バイオ医薬品における製造販売承認のご経験
語学力 英語力:中級
勤務地
奈良県
年収 700万円 - 900万円
雇用形態 無期雇用

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