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日本開発センター ファーマコビジランス部 安全対策グループ 課長代理又は担当者  /  武田薬品工業株式会社

ジョブNo.NJB2016596
職種 日本開発センター ファーマコビジランス部 安全対策グループ 課長代理又は担当者
社名 武田薬品工業株式会社
業務内容 ●日本における臨床試験に関する業務
臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
治験薬に関する安全性評価
治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験定期報告書等)
承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP)、審査対応

●日本における承認後の安全対策に関する業務
市販直後調査
担当疾患領域の安全性情報の評価・安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP)
安全性定期報告等の定期報告書の作成
再審査申請における安全性評価
求める経験 <学歴>
4年制大学(理系学部)卒業以上。修士又は博士であることが望ましい。

<実務経験>
以下のいずれかの安全対策業務経験を有すること(2、4のいずれかは必須)
1)治験における安全性モニタリング計画立案
2)治験薬に関する包括的な安全対策業務(※ICSRハンドリングではない)
3)製造販売承認申請(安全対策業務パート)
4)承認後の包括的な安全対策業務(※ICSRハンドリングではない)
5)規制にかかる定期報告類の作成
6)安全性解析・評価業務
7)PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝

<スキル・資格>
薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい

<語学>
TOEIC 700点以上の英語スキルを有する者が望ましい

■求める人物像
以下の能力を有する者が望ましい。

・新薬開発における安全対策戦略に熱意を持って取り組むことができる社会貢献力
・重大な安全性上の課題があらわれた際の迅速対応力・危機管理力
・開発エキスパートチームにおいて安全対策を推進する専門性
・社内外・国内外の関係者が集うチームへの貢献力・コミュニケーション力
・異なる意見を中立に取り上げる受容性
・担当業務の周辺情報に関心を持つ情報収集力
・変化する環境への変革対応力
・あるべき環境を提案して変革する未来志向性
語学力 英語力:中級
勤務地
大阪府
年収 600万円 - 1100万円
雇用形態 無期雇用

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