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Quality Management System Specialist  /  非公開

ジョブNo.NJB2017949
職種 Quality Management System Specialist
社名 非公開
業務内容 Summary of Role
Quality Management System Specialist ・ Quality Management System Team takes the responsibilities for maintaining/managing the Quality Management System.
For these activities the main roles are internal audit external audit management communication through the QSMR/Quality Management Meeting and process improvements in the Beckman Coulter Japan.


Specific Responsibilities
・ Internal Audit (ISO13485 21 CFR part 820 MHLW Ministerial Ordinance No. 169 IVDR)
・ External Audit Management
・ Report and Discussion with the US Headquarter Quality Process Owners
・ Communication through the QSMR/Quality Management Meeting
・ Quality Management System Process Improvement (Create Document Training for employees)
・ Quality Record Management

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当社品質薬事部門に所属する品質システム課にて、以下の業務を担っていただきます。
品質マネジメントシステムの内部監査(内部監査員として社内監査を実施)
品質マネジメントシステムの外部監査対応
米国本社、品質プロセス担当者への報告や討議
品質マネジメントシステムのコミュニケーション(QSMR・品質会議)業務
品質マネジメントシステムのプロセス改善(手順書作成や従業員教育)
品質記録の維持管理
求める経験 EDUCATION:
・ Bachelor's degree in Science Mechanical or Electrical engineering.

REQUIRED KNOWLEDGE AND EXPERIENCE:
・ Quality Management job experience in Medical Device or In Vitro Diagnostic business
・ Knowledge of PMD Act and related regulations
・ Experience and/or knowledge of Medical Device / IVD industry
・ Business level English Communication Skill (e mail and teleconference etc.)

医療機器もしくは医薬品の品質関連業務経験者
薬機法及び関連法規の知識を有している方
英語力【ビジネスレベル】(電子メールや電話会議)
(歓迎)
主任監査資格(ISO13485)を有している方
品質マネジメントシステムの維持管理業務経験者
語学力 英語力:上級
勤務地
東京都
年収 550万円 - 800万円
雇用形態 無期雇用

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