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薬事マネージャー  /  【外資系ライフサイエンス】世界120カ国以上でビジネスを展開するグローバルカンパニー

ジョブNo.NJB2019342
職種 薬事マネージャー
社名 【外資系ライフサイエンス】世界120カ国以上でビジネスを展開するグローバルカンパニー
業務内容 当社品質薬事部門に所属する薬事課にて以下の業務を担っていただきます。
・ 薬事課業務の統括・運営・管理
・ 各種薬事関連業務プロジェクトのマネージメント業務
・ 体外診断用医薬品及び医療機器製造販売承認申請業務(届出・認証も含む)の指導及び規制当局との交渉
・ 体外診断用医薬品製造販売承認承認申請に必要な臨床性能試験遂行の指導及び関係施設との交渉
・ 新規体外診断用医薬品保険適用希望に対する希望書作成の指導及び規制当局との交渉
・ 海外薬事部との協議・交渉
・ 部下の教育・育成
求める経験 ・マネージャー職務経験のある方
・体外診断用医薬品及び医療機器業界の職務経験或いは知識を有している方
・体外診断用医薬品、医療機器の製造販売承認申請の経験を有している方
・体外診断用医薬品或いは医療機器の臨床試験の経験を有している方
・薬機法及び関連法規制について周知している方
・規制当局 との交渉を経験されている方
・英語力【ビジネスレベル】(電子メールや電話会議等、海外薬事部への報告・会議があります)
・コミュニケーション能力のある方(KOL、臨床性能試験実施施設の教授、医師や規制当局との面談があります。)
・リーダーシップ能力のある方

(歓迎)
・大学で薬学の専門課程を修了した方
・体外診断用医薬品保険適用希望(E3)の作成・規制当局対応の経験を有している方
・分子生物学・免疫化学及び生化学の知識がある方
語学力 英語力:上級
勤務地
東京都
年収 1000万円 - 1200万円
雇用形態 無期雇用

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