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Regulatory Affairs Staff  /  【外資系】細胞医療や再生医療といったライフサイエンス分野で急成長中企業

ジョブNo.NJB2028708
職種 Regulatory Affairs Staff
社名 【外資系】細胞医療や再生医療といったライフサイエンス分野で急成長中企業
業務内容 Your Role:
・ Communicate with PMDA in order to held consultation meeting
・ Prepare the application documents for the approval.
・ Preparation and maintenance of package insert/IFU
・ Quality control or Safety management
・ Preparation and maintenance of licenses for Drag or Medical Device business
・ Preparation of Yakkan certificate
求める経験 Your Profile:
・ A or B
・ A) More than 3 years of experience on regulatory affairs for Drag Medical Device or Regenerative Medical Products
・ Examples of experience
・ A 1 Communicate with PMDA in order to held consultation meeting.
・ A 2 Prepare the application documents for the approval
・ A 3 Preparation and maintenance of package insert/IFU
・ A 4 Quality control under GMP/QMS.
・ A 5 Safety management under GVP
・ A 6 Preparation and maintenance of licenses for Drag or Medical Device business
・ A 7 Yakkan certificate and/or custom clearance
・ A 8 Failure / Malfunction / Adverse event handling

・ B) More than 3 years of experience on Development of Drag Medical Device or Regenerative Medical Products or experience on Clinical research
・ Examples of experience
・ B 1 Experience on development of deigns and/or manufacturing
・ B 2 negotiation communication and presentation with the outside institute
・ B 3 Business negotiation with foreign suppliers (ex. procurement of parts)
・ B 4 Cause analysis of Failure / Malfunction / Adverse event

・ Other requirements
・ Communication in English (TOEIC score 600)
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 500万円 - 700万円
雇用形態 無期雇用

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