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分析研究部 スタッフ~リーダークラス  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1008857
職種 分析研究部 スタッフ~リーダークラス
社名 社名非公開
業務内容 海外サイトと連携し、固形製剤、液製剤に関する日本申請に向けた試験法開発、申請用安定性試験の実施等の製剤分析に関わる業務を担当して頂きます。
さらに、後発品の製造販売承認申請書作成、並びに国内品質管理部門への試験法技術移転サポートを担当して頂きます。

具体的には・・・

■新製品に関する主に海外サイトでの試験方法検討のマネージメント
新製品の定量・含量均一性試験,純度試験(類縁物質),溶出試験等の固形製剤用試験法,または無菌試験,エンドトキシン,不溶性微粒子及び不溶性異物等の液製剤用試験法,並びに容器・包装材料の試験法等に関して,海外サイトでの試験法開発を滞りなく行うためのマネージメント

■海外での分析法バリデーション
上記試験法に関する主に海外サイトでの分析法バリデーションの実施に向けたマネージメント.

■主に海外サイトでの安定性試験の実施に向けたマネージメント
・海外サイトでの治験薬安定性試験における保管場所の確保、入庫準備を国内の他チームと情報共有のうえ計画的に実施させるためのマネージメント
・海外サイトにおける日本申請向け新製品の申請用安定性試験実施に向けたマネージメント
・国内外部CROで行う試験委託の対応

■治験薬の準備
治験薬製品標準書の作成,海外における出荷試験実施のためのマネージメント

■申請資料作成,総合機構照会対応
・上記開発時の検討結果,試験結果をまとめ,申請資料を作成
・申請内容に対する総合機構からの照会への回答。必要に応じて海外サイトへの検討指示

■新製品の試験法の技術移転
新製品の品質管理のため確立した試験法に関する海外から国内品質管理部門に技術移転を行うためのサポート業務


■新製品の試験方法の検討
新製品の定量・含量均一性試験,純度試験(類縁物質),溶出試験等の固形製剤用試験法の開発

■分析法バリデーション
上記試験法の分析法バリデーションの実施.

■安定性試験の実施
・保管場所の確保、入庫準備(治験薬)を他チームと情報共有のうえ計画的に実施
・新製品の安定性試験実施
・外部CROで行う試験委託の対応

■治験薬の準備
治験薬製品標準書の作成,出荷試験実施

■申請資料作成,総合機構照会対応
・上記開発時の検討結果,試験結果をまとめ,申請資料を作成
・申請内容に対する総合機構からの照会に回答

■新製品の試験法の技術移転
新製品の品質管理のため確立した試験法を品質管理部門に技術移転
求める経験 【必須条件】
・製薬会社等での固形製剤または液製剤用試験法の開発、医薬品評価業務歴が5年以上ある方
・HPLC、溶出試験器及びカールフィッシャー水分計等の各種分析機器の使用経験
・申請資料作成の経験(さらにCTD申請経験があることが望ましい)

【歓迎条件】
・中級レベルの英語力(電話・メール・電話会議等で海外サイトとのやり取りが出来るレベルであれば尚可)
・チームリーダー、またはこれに相当する職位として働いた経験がある事
・海外サイトでの実務経験や海外サイトへの技術移転経験
・日本薬局方に精通している事
・原薬分析に関する実務経験や申請経験があれば尚可
語学力 英語力:中級
勤務地
愛知県
年収 500万円 - 800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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