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GMP Assurance Auditor  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1041701
職種 GMP Assurance Auditor
社名 社名非公開
業務内容 ■職務内容
日本・韓国・台湾から調達している原薬・添加剤の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに、評価結果の報告をメインにご担当するポジションです。

1)監査員として指定された定期のGMP監査案件に関する事前準備 
監査先での受け入れ日程と監査内容の調整と監査依頼書の発行

2)実地監査の実施

3)監査報告書の製造所管理システムへの登録
※英語必須

4)改善依頼書を製造所に送付し、製造所にCAPA(是正措置と防止対策)の実施を依頼
また、製造所からCAPAの実施についての報告を受け、重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。

5)製造所からCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領して、製造所管理システムに登録する。
監査終了について、システム管理者からの許可を受けたら、終了サインをしてシステム上での監査を終了させる。
求める経験 ■必須
・薬学・理学・工学分野にて、薬理、または合成化学の知識を有する方
・医薬向けのGMPで製造される重要中間体や原薬に関して、品質管理や保証業務の経験
・製薬向け原料・添加剤・製剤製造メーカーにて、品質管理・品質保証業務の経験
・製薬企業での自己点検実施や外部からの査察対応の経験
・英語(ビジネスレベル)

■歓迎
・製薬企業にて、外部の製造所への実地監査経験
語学力 英語力:中級
勤務地
大阪府 愛知県 東京都
年収 500万円 - 1300万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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