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薬事スタッフ  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1025726
職種 薬事スタッフ
社名 社名非公開
業務内容 同社にて、以下の業務を担当して頂きます。

■市販後の品目承認書メンテナンス業務
変更時の軽変届、一変承認申請及び照会事項対応、一変承認申請に伴う適合性調査申請及び照会対応

■最新の薬事情報入手及び通知解釈と関係部門への通知、薬事コンプライアンスの啓蒙推進
求める経験 【必須経験・スキル】
・製薬企業(医薬品、医療機器)における薬事業務経験(1年以上)
・申請書類(FD含む)の作成経験
・薬機法、施行令、施行規則、関連省令、関連通知、
 日局等の薬事要件(ICHガイド ライン、PIC/sを含む)に関する基礎知識
・医薬品申請業務に係る基礎知識(医薬品製造販売指針の読解)

【あれば尚可の経験・スキル】
・厚労省(審査管理課)。医薬品機構(PMDA)、県薬務課等の当局対応
・海外の薬事要件に関する基礎知識
・品質保証に関しての現場経験や知識
・理系、できれば薬学部卒歓迎

語学力 英語力:初級
勤務地
大阪府 滋賀県 愛知県
年収 500万円 - 800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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