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東京都 に該当する転職・求人一覧

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業務内容 バイオ医薬品申請に伴う、薬事業務全般を行っていただきます。 ・バイオシミラーの開発における薬事戦略の策定 ・対面助言の実施 ・製造販売承認申請準備、申請資料作成(主に申請書、Module 1) 申請後の照会事項対応、専門協議・部会対応...

品質管理/医療機器ベンチャー 
(600万円~)

医療福祉機器の品質管理業務をお任せいたします。 いずれは品質管理部門のリーダーとなることを視野に、品質システムの構築・運用、外部委託先との調整や、出荷試験、規制当局との折衝などを幅広くご担当いただきます。 上記業務を習得した段階で、メンバーへの指導を…

RA QA(再生医療、遺伝子検査等の領域)

大手外資系ライフサイエンスメーカー
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業務内容 <1> Regulation / Clinical Development (臨床診断、再生医療等製品、動物用医薬品等の薬事関連業務) ・薬事承認申請戦略(臨床診断、再生医療等製品、医薬品、動物用製品) ・PMDA/MHLW(厚生労働省...
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業務内容 <治験におけるモニタリング業務> ◆治験実施医療機関および担当医師の選定、治験の依頼・契約手続き ◆治験が治験実施計画書、関連法令に規定する基準を遵守しているかどうかの確認 ◆治験医師からの臨床開発データ収集、治験薬関連情報収集、申請関...

薬事申請業務(医薬品)

株式会社エスアールディ
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業務内容 ・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成 /編集 / レビュー ・原薬MF登録申請書 / 外国製造業者認定申請書 及び添付資料等の作成 /編集 / レビュー ・承認申請後の照会事項回答作成 ・PMDA対面助言、簡易相談...
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業務内容 臨床試験に係る監査業務 (臨床試験の実施組織・体制・システムの適切性の評価、GCP及び適用される規制要件等を遵守して行われ、信頼性が確保されていることを評価する監査業務で、臨床試験実施医療機関および外注先ベンダーの監査を含む) その他...

アプリケーション

ノバ・バイオメディカル株式会社
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業務内容 本ポジションは、当社の各種Biotech製品の実装と継続的な使用に関する検証と技術サポートを担当していただきます。 主要な職務は、技術的な問題に直面しているユーザーの技術的な問題への対処、また技術データを調査収集し、US本社に報告するた...
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業務内容 医療・介護用電動ベッドの電装品、その周辺機器及び新規商材のメカトロ・機構・筐体関連の開発技術者 ・上記製品の機構開発  (モーターなどの駆動素子を使った減速機構および動作機構、それらのユニット化・筐体設計)  部品選定、試作、各種品質評...

医療用医薬品の臨床開発

国内製薬メーカー
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業務内容 ■臨床開発モニター(オペレーションリーダー) ■臨床試験の企画・立案 ■治験関連業務(メディカルライティング、臨床QC、教育研修など) ※ご経験に基づき、最適なポジションを面接を通じて決定します。

工場品質保証

ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社
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業務内容 QAグループの一員として、品質保証業務に担当 すべて経験がなくとも、得意業務から業務を担当しキャッチアップする。 【QAグループの業務内容】 ・査察・監査対応 ・変更逸脱管理 ・試験結果の管理 ・製造記録の管理 等

Medical Scientific Affairs

外資系診断薬メーカー
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業務内容 アレルギー診断薬を主とした学術活動、PMDAに薬事申請する臨床性能試験など各試験のマネジメント、プロモーション活動 ・体外診断用医薬品(主にアレルギー領域)の臨床性能試験、共同研究、委受託研究試験を実施またはサポートする。 ・各試験結...

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